10万级净化车间标准是什么

10万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。

10万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。

10万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

从换气次数角度上来说：

100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：

根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

净化车间结构材料

1）.结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2）.地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。

3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4）.送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

10万级净化车间标准

1.尘粒最大允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

2.微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

3.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证标准

1.净化车间概述

净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》   

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》       

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度