10万级净化车间标准是什么？十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。下面我们就从无尘车间结构材料、空气净化原理、洁净度等级净化标准等三个方面来一起分析10万级净化车间标准和要求。

10万级净化车间标准是什么

10万级净化车间需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空调系统验证，水系统验证，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的检测，洁净区的清洗、消毒，洁净区工作服的材质、清洗、消毒等等。

10万级净化车间，是指车间里每立方米的微粒控制在10W以内，食品车间要达到10万级。

10万级净化车间标准：洁净度等级的划分通常有：10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。

从换气次数角度上来说：

100000（10万）级，每小时换气18-25次，净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级，每小时换气25-30次，净化时间不超过30分钟。

1000（1千）级，每小时换气40-60次，净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：

根据悬浮粒子浓度指标，来划分空气洁净度的等级，并且粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内，根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

净化车间结构材料

1）.结构部分一般厂房墙、顶板材多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造 。

2）.地面采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。

3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4）.送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

10万级净化车间标准

1.尘粒最大允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

2.微生物最大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

3.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

10万级净化车间验证标准

1.净化车间概述

净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》   

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》       

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度

A、静电净化是一种电泳现象,用强电场使灰尘颗粒带电,在其通过除尘电极时,带正/负电荷的微粒分别被负/正电极板吸附,即达到除尘目的.
    等离子净化是一种对室内空气杀菌消毒型的空气净化装置，同时它也能去除空气中的可吸入颗粒物和多种生物异味。
　　等离子体是一种聚集态物质，它有别于常识中的“固”、“液”、“气”三态物质，是物质的第四态，其所拥有的高能电子同空气中的分子碰撞时会发生一系列基元物化反应，并在反应过程中产生多种活性自由基和生态氧，即臭氧分解而产生的原子氧。活性自由基可以有效地破坏各种病毒、细菌中的核酸，蛋白质，使其不能进行正常的代谢和生物合成，从而致其死亡；而生态氧能迅速将多种高分子异味气体分解或还原为低分子无害物质；另外，借助等离子体中的离子与物体的凝并(等离子体使通过空气中的油烟颗粒带上不同（正、负）的电荷，从而自相吸引，聚集成大团而沉降)作用，可以对小至亚微米级的细微颗粒物进行有效的收集。
　　 在等离子空气净化器中有大量高能电子，在电场作用下，由负极流向正极，并悄无声息地将周围的空气按其运动方向拢动起来,以实现对室内空气的循环净化。
它们最根本的区别在于：　
    静电净化是一种物理现象，它不改变空气的固有特征，而只是使空气中的灰尘颗粒变少；等离子净化不但有物理现象，还有化学现象，会生成一些新的物质。
另外还有其它的一些区别：
    静电电压是恒稳的电压作用，而等离子电压形式多样 直流和交流的都可，放电电压要达到起晕电压才发生。
静电粒子单一，等离子多样。等等。
B、
静电净化是利用静电感应能吸附小物体的特点，靠静电使通过的空气中的灰尘被吸附在除尘设备中而得到净化。
    低温等离子净化是利用等离子体使通过空气中的灰尘带上不同（正、负）的电荷，从而自相吸引，聚集成大团而沉降，这样空气也得到了净化。
    本质区别是静电吸附除尘，等离子使灰尘聚集成团沉降来除尘。

两者经常互相补充使用。静电除尘容易因灰尘过多而导致吸附效果下降，需定期清理。

   空气净化是药厂净化车间保证药品生产质量的重要环节，药厂为满足药品生产的特殊要求，需建造能对尘埃、微生物、温湿度等严格控制的净化车间。净化车间系统主要包括室内装修、净化空调、洁净气体、水系统等，其中净化空调系统是净化车间中最重要的一个系统，净化空调系统是控制净化车间内尘埃粒子和细菌浓度、防止交叉污染的主要手段。

　　净化车间净化空调系统的工作原理

　　净化空调由送风口向药厂净化车间内送入干净空气，车间内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管道，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤处理的新风混合，再经空调机处理后又送入室内，室内空气如此反复循环，就可在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。

　　净化车间净化空调系统的设计要点

　　①污染源的控制：由于气流组织不可避免存在涡流，使得尘粒向室内各个方向扩散的机率增大，因此对存在局部污染源的净化房间，首先考虑对局部污染源进行控制，使局部污染源所散发的污染物质随涡流扩散到整个净化车间的机率大大降低，有利于提髙室内的洁净度级别。

　　②风机的选择:为保证风机在风压变化较大时，风量不发生太大改变，净化车间一般选用低噪声的风机，其性能曲线尽量用陡降型，而不采用平坦型。

　　③风机压头的确定：由于过滤器实际运行时的风量都小于额定风量，如果按过滤器初阻力的2倍选取风机，会使开始风机压头过大，风量和风道风速太大，易产生较大噪声，所以当系统阻力可计算时，粗效至髙效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50Pa—120Pa的余额来确定。否则按初阻力的2倍加以确定。

       ④压差控制：为保证车间在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，气流能以空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域，使车间的洁净度不会受到污染空气的干扰，故净化车间必须保持一定的压差，这是净化工程系统设计要求的关键。

  很多客户要选用传递窗时,往往搞不清风淋传递窗与层流传递窗的区别,那么这两者有什么不同呢?

        风淋式传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的小件物品的传递，通过吹淋方式利用通过净化后的空气高速把产品上表面的灰尘吹掉,从而避免把产品表面的灰尘带入洁净区。

        层流传递窗主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的物品的传递(主要应用于生物制药行业)，其原理是通过层流自净的方式把打开门后在放置产品过程中带入传递窗的灰尘。层流传递窗的风速一般在0 .3-0 8米秒,通过层流过滤的形式,使传递窗内部形成一个百级的净化环境，从而使在洁净区内打开门后不会形成污染，在层流自净的过程中，往往会通过时间继电器控制传递窗的门锁,如果没有到达自净的时候，传递窗的]是打不开的

        风淋传递窗的内部因为其结构和风速决定了其净化程度只能达到千级的净化效果，而层流传递窗的一个基本要求最少也要达到千级，最高可达到十级甚至一级的效果;

        在制药行业新版GMP对传递窗的管理要求中,因为许多生产车间都是百级甚至十级的区域,为了避免传递物对洁净室的影响,新版GMP对传递窗的要求比以往提高了许多,所以以往的风淋传递窗的作用就不符合要求,必须要用层流传递窗以避免污染其生产环境，新版GMP传递窗在于严格按照自净时间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到GMP管理要求。

        所以选用此两款传递窗最重要的个问题就是取快于到底是用在什么地方的。